Regorafenib jest doustnym inhibitorem wielokinazowym, który został zarejestrowany na podstawie wyników randomizowanego badania III fazy (CORRECT). Do badania zakwalifikowano 760 chorych, u których doszło do progresji choroby po zastosowaniu wszystkich zarejestrowanych standardowych terapii systemowych. W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali regorafenib oraz leczenie objawowe, w drugim placebo i leczenie objawowe (randomizacja 2:1). Obiektywne odpowiedzi w wyniku zastosowanej terapii obserwowano u 1,6% chorych leczonych regorafenibem i 0,4% otrzymujących placebo. Mediana czasu do progresji (progression free survival) była minimalnie dłuższa w grupie badanej (1.9 vs 1.7 miesięcy; HR=0.49 95%CI: 0.41-0.58; p<0.000001). Również mediana całkowitego przeżycia (overall survival) chorych była dłuższa w grupie leczonej regorafenibem (6.4 vs 5.0; HR=0.77 95%CI 0.63-0.94; p=0.0051). Do najczęstszych działań niepożądanych stopnia ≥3 związanych z zastosowaniem regorafenibu należały: zespół ręka stopa (17%), zmęczenie (15%), biegunka (8%), hiperbilirubinemia (8%), nadciśnienie (7%).

Bibliografia dla zainteresowanych
E Van Cutsem, AF Sobrero, S Siena et al. Phase III CORRECT trial of regorafenib in metastatic colorectal cancer (mCRC). J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr 3502)

Źródło: www.fda.gov